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强化药品监管能力 守住群众用药安全底线——省药品监督管理局与

发布日期:2022-06-23 01:40   来源:未知   阅读:

  激发医药创新活力,打造药品监管硬核能力,更好地满足人民群众对美好生活向往的需要,是新时代药品监管工作的重要使命。

  自2018年11月22日挂牌成立以来,省药品监督管理局(以下简称省药监局)在省委、省政府的领导下,牢牢守住了疫情防控和药品安全“两个底线”,探索落实“四个最严”、防范安全风险、主动作为服务发展、着力优化营商环境等“湖北路径”,切实保障人民群众用药安全。

  “十三五”期间,药品、医疗器械和化妆品抽检合格率达99.1%,全省没有发生重大药品安全事件,全省药品安全公众满意度逐年提升,2021年全省药品安全公众满意度达到87.12%,创历史新高。

  近年来,省药监局锐意深化改革,探索体制机制创新,完善监管法规制度体系,全面推动监管能力建设不断提升。

  挂牌成立之初,省药监局稳步推进各项改革工作,科学监管水平迈出新步伐。创新监管的体制机制,设立14个省药监局派出机构。出台《湖北省改革和完善疫苗管理体制的实施意见》,明确药品安全的属地管理责任,构建三级联动监管机制。建立疫苗管理厅际联席会议制度,形成部门联动的疫苗监管机制。在全国率先出台《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》,支持第三方物流新兴产业做大做强。实施“四减”举措,优化药品行政审批服务,推进药品审评审批制度改革。出台促进我省生物医药产业高质量发展的“20条”措施,及时回应企业关切。

  “十三五”收官之年,湖北药品监管体系和监管能力改革持续深化。《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》和《湖北省疫苗管理厅际联席会议制度》推进地方党委政府切实履行疫苗药品安全的政治责任,形成部门联动监管机制,政府主导、行业主抓、部门主管、企业主责、社会主建的药品安全共治理念逐步得到加强。出台助推生物医药产业高质量发展“十五条”新政,鼓励新药研发;支持中南地区小品种药(短缺药)集中生产基地、原料药集中生产基地建设;积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

  药企和百姓感受更多便利。全省药监系统深化审评审批制度改革,医药产业高质量发展活力不断增强。出台多项服务产业发展的政策举措,优化服务流程,行政许可、审评审批、注册备案实现“足不出户网上办”,医药产业营商环境不断优化,发展动力不断增强。

  “十四五”开好局,湖北药品监管改革不停步,创新不止步。制度建设上,出台《湖北省全面加强药品监管能力建设实施方案》,切实解决药品监管能力方面的短板和薄弱环节;印发《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》,明确“十四五”时期我省药品安全和促进医药产业高质量发展的总体思路、目标要求和重点任务;以省食药安委名义在全国率先出台完善药品监管协同联动机制的实施意见,提出了完善省市县三级药品监管协调联动机制的具体措施;省药监局检查中心(湖北省疫苗检查中心)建成运行,核批公益一类事业编制50名。

  此外,推进省药检院疫苗批签发能力建设和省器械院检验检测能力提升项目,国家药品监督管理局专刊介绍我省经验做法。省药检院成为国家首批授权新冠疫苗批签发的两个省级药品检验机构之一。出台药品安全突发事件应急管理办法和预案,举办了应急演练。建立疫苗流通日常监管系统,推进药品安全“互联网+监管”建设。

  “深化监管体制改革,加强药品监管能力建设,是一项需要持续、系统推进的工程。全省系统要积极融入新发展格局,思想破冰、守正创新,牢牢守住药品安全底线,服务医药产业高质量发展。”省药监局主要负责人说。

  6月2日,省药监局“店小二”服务团走进武汉联影总部基地,以理论授课和现场答疑解惑相结合的形式,主动上门和企业共同研讨产品研发的政策难点及对策、讲解法规政策要点、介绍技术标准,为企业解决“急难愁盼”问题。武汉联影智融运营副总裁贺丰收感慨:“研发过程中遇到瓶颈,‘店小二’服务团会针对疑问给出建议,让企业少走弯路。”

  去年7月,省药监局成立了全国药监系统首个“店小二”服务团,统筹全系统行政监管和技术力量,为企业提供政策法规、审评审批、检验监测、标准研究等全方位指导服务,优化营商环境,深入一线实地调研解难题,快速审批让企业少跑路,得到了企业的广泛称赞。

  “店小二” 服务团优化服务:“侦察兵”负责采集企业诉求;“尖刀班”主动深入企业解决问题;“机动队”组团对接产业基地及国家、省级原料药园区;“突击组”到企业协调新药注册、文号变更、产品出口等重大事项;“降落伞”对接国家药监局,帮助协调增线扩产、应急使用、注册批件、一致性评价等事项。

  同时,巧用互联网,畅通线上服务。药企通过微信、QQ等通讯软件,与“店小二”服务团人员联系,在线接受其指导服务,帮助企业在注册过程中不走弯路,加快产品研发上市进度。

  此外,省药监局微信公众号和官方网站开通“店小二”服务专栏,发布法规政策、技术标准、培训课件、工作动态等信息,进一步畅通服务渠道。持续推动“一网通办”落地见效,依托楚天云、国家电子政务外网省级节点平台和省政府数据共享交换平台,实现“100%全程网办”。疫情防控新形势下,全面推进“不见面审批”,鼓励支持企业采取“网上办”“并联办”“告知承诺办”等方式办理事项。企业登录省政务服务网在线提交申请,行政许可事项办结后,政务服务大厅采用线上联系、线下邮寄的工作方式,对疫情相关药品、医疗器械行政许可和注册批件,采用快递邮寄方式送达。

  在全国药监系统率先推出“即报即办”政务服务事项,对企业网上申报的政务服务事项,符合条件的可在1个工作日内完成审查、公告、制证等审批流程,方便办事群众和服务对象 “零跑腿、不见面、最快捷”。

  截至目前,“店小二”服务团“有呼必应”解决404家企业“急难愁盼”问题881个,指导113个品种通过仿制药一致性评价、4个一类创新药物成功上市,得到了企业的广泛称赞。扎实开展党史学习教育,深化“我为群众办实事”实践活动“百名干部联百企”活动,帮扶企业123家,收集问题235项并基本解决,完成“我为群众办实事”实践活动服务项目114个。

  根据《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》,到2025年,我省科学、高效、权威的药品监管体系基本建立,药品监管体制机制进一步完善,药品监管能力明显增强,社会共治格局基本形成,药品安全保障水平显著提升,医药产业高质量发展取得明显进展,人民群众对药品安全的获得感、幸福感、安全感显著增强。

  药品安全保障水平持续提升。到“十四五”末,我省医药产业发展层次显著提高,医药生产经营企业的质量管理体系有效运行,全省药品在产企业、在产品种抽检全覆盖,问题处置率达到100%,药品安全公众满意度稳步提升。

  药品监管能力明显增强。省级药品监管部门的审评核查能力、检查执法能力、检验检测能力、药物警戒监测能力进一步增强,职业化专业化检查员队伍基本建成。市县药品监管能力达到标准化建设要求,与监管任务相匹配。

  医药产业高质量发展的营商环境持续优化。药品监管制度体系和促进医药产业高质量发展的服务体系基本建成,“放管服”改革持续深化,制约研发创新和产业发展的“瓶颈”问题得到有效破解。

  药品监管体制机制更加完善。基本建成从研发、生产、流通到使用的药品全生命周期监管体系,药品监管协同机制不断完善,监管效能明显提升。

  药品安全社会共治格局基本形成。企业主体责任、监管部门监管责任和地方政府属地管理责任得到落实,社会各界和广大人民群众积极参与药品安全治理,形成全社会齐抓共管的良好工作格局。

  2020年,省药监局出台“十五条”,对国家药监局受理审批的新药、创新医疗器械,实施专人帮扶、早期介入、全程跟踪,加快品种孵化和成果转化步伐。《湖北省健康产业发展专项资金管理暂行办法》还对获得国家1类新药生产批件的企业,每个产品给予3000万元奖励。

  2021年,省药监局大力推进“高效办成一件事”,在省直机关考核中进入全省前列。

  激发生物医药创新活力,构建“政产学研医”药品医疗器械创新一体化运作平台。药监部门支持武汉大学、华中科技大学成功获批国家局医疗器械监管科学研究基地,推进生物医药创新链与产业链有效对接,对新药、创新医疗器械审批实行全程跟踪帮扶,加快品种孵化和成果转化。

  促进市场主体扩容倍增,率先出台促进医药产业高质量发展26条新政、助推医疗器械产业高质量发展11条措施、优化营商环境6条具体举措,全面推进“不见面审批、全程网办、 告知承诺办”等服务。制定《党建引领优化营商环境六条措施》《优化营商环境“十条禁令”》等,开展为期4个月的损害营商环境问题专项整治,坚决纠治损害营商环境的突出问题。

  极简方式提升服务效率,在全国系统率先推出“即报即办”行政审批事项清单38项,强力压缩64项高频事项办理时限,其中9项比先进省市最短时限更短。承诺审批时限较法定时限压缩60%以上。对医疗器械生产许可证、化妆品生产许可证延续实行告知承诺制, 将“执业药师注册”列入“全省通办”事项清单,打破地域限制,实现全省跨区域办理。

  “暖政”助力下,湖北诞生注射用苯磺酸瑞马唑仑、磷酸依米他韦胶囊、注射用磷丙泊酚二钠3个1类新药,位居全国药物研发“第一方阵”。七蕊胃舒胶囊去年12月获批国家1类创新中药,打破我省中药创新25年来零记录的局面,意味着我省在中医药创新方面再度发力。

  今年以来,省药监局出台五大举措助力企业纾困,优化审批流程,压缩办理时限。对于第二类医疗器械注册、医疗机构制剂注册等行政许可事项,审批时限在已压缩50%的基础上再压缩50%;对于第二类医疗器械变更登记、医疗器械临床试验备案等事项,实行即报即办,办理时限压缩至1个工作日。同时,将支持武汉国家生物产业基地等生物医药产业园区发展创新药、高端医疗器械等领域,实行审评核查、检验检测等工作窗口前移、定制帮扶。加快办理外省关联企业已注册第二类医疗器械产品转移我省,技术审评和审批时限分别压缩至5个工作日和3个工作日。

  十大举措,支持医药产业高质量发展。从促进中药守正创新、鼓励研制机构持有文号委托生产、支持企业做强做优、提高行政许可服务靶向性、优化药品委托生产现场检查、优化药品上市前符合性检查、优化药品周期性符合性检查、精简药品委托生产申报资料、服务药品生产企业开展场地变更研究、优化医疗器械生产许可检查程序等方面,深化“放管服”改革,进一步优化营商环境。

  全省医药产业营商环境不断优化,市场主体数量持续增长。截至目前,我省生物医药市场主体总量突破5万家。

  2020年初,面对突发的新冠肺炎疫情,省药监局坚持“人民至上、生命至上”,为防疫类医疗器械生产企业开辟绿色通道,坚持标准不降、高效快速原则,切实为企业纾困解难,凡是涉及疫情防控类企业和产品的审批事项,一律纳入优先审批,特事特办、急事急办,支持企业抓好疫情防控和生产经营。

  为了全力服务新冠疫苗增线扩产,该局主要负责人多次赴京交流汇报,建立国家药监局、省药监局常态化沟通协调渠道,全程跟踪指导。成立驻企服务专班,与时间赛跑,倒排工期、挂图作战。2021年2月25日,武汉生物新冠疫苗获批附条件上市,二期增线扩产项目如期完成,小年龄组紧急使用和变异株疫苗研发攻关工作进展顺利。

  加强对武汉生物研究所新冠疫苗的质量监管,建立每天派驻检查、每周督导检查、每月专项检查、每季度GMP符合性检查的工作机制,对发现的问题缺陷逐项督促整改销号,全力保障新冠疫苗质量。

  强化疫情防控药品、医疗器械监管,退热、抗生素、抗病毒、咳嗽感冒“四类药品”实名登记。进一步强化新冠病毒治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等产品质量监管,牢牢守住群众用药用械安全。

  特事特办,争分夺秒,积极争取国家药监局对我省企业疫情防控药械注册审批的指导支持,推动奥美、金士达、稳健等企业医用防护产品快速获批、投产抗疫。

  2021年疫情防控期间,省药监局打出“组合拳”,提前介入、香港金马论坛研审联动、紧急审批,审评员24小时在岗,即到即审,保质保量,助推防疫产品快速上市。对新冠肺炎疫情防控急需的医疗器械产品,以最快速度为企业办理生产许可,用最短时间发证。